ISO 6 級無塵車間是一種受控環境，具有嚴格的潔凈度標準，旨在最大限度地減少空氣中的微粒污染。它是根據 ISO 16px644-1 標準劃分的，該標準規定了一定體積空氣中的微粒數量以及溫度、濕度和壓力等其他環境因素的限制。

　　1. 顆粒限制

　　對于0.5微米或更大的顆粒，ISO 6 級每立方米最多允許 35,200 個顆粒(或每立方英尺 1,000 個顆粒)。

　　ISO 6 級無塵車間通常需要每小時換氣 30 至 60 次 (ACH) 才能保持潔凈度級別。較高的換氣次數有助于更有效地稀釋和清除空氣中的污染物。

　　2. 環境控制

　　空氣過濾系統：需采用三級過濾組合，初效過濾器(G4級)預過濾大顆粒，中效過濾器(F8級)處理中等顆粒，末端配置H13級高效過濾器(對0.3μm顆粒截留率≥99.97%)。某疫苗生產企業實踐顯示，采用V型折疊結構的HEPA過濾器可使換氣次數降至70次/小時仍達標，較傳統設計節能18%。

　　氣流組織設計：ISO 6級通常采用混合流模式，頂部60%覆蓋率FFU送風，下部側墻回風，保持0.35-0.45m/s的斷面風速。某液晶面板廠通過CFD模擬優化，將氣流死區面積從12%降至3.5%，顯著改善了潔凈均勻性。

　　壓差梯度控制：相對相鄰區域需維持+10Pa以上正壓，不同潔凈區之間壓差梯度建議為5Pa/級。特殊場景如抗生素生產需保持-15Pa負壓，此時要額外增加排風過濾單元。

　　3、動態環境維持要素

　　人員行為規范：研究表明，著標準潔凈服(連體式，0.5μm泄漏率<5%)的人員靜止時發塵量為1,000-3,000個/min(≥0.5μm)，走動時可激增至50,000個/min。因此ISO 6級車間要求人員密度≤0.2人/㎡，且必須通過氣閘室進行更衣程序，典型更衣流程包括7個步驟耗時12分鐘。

　　物料凈化流程：采用雙層傳遞窗配合VHP滅菌是主流方案，某醫療器械企業實測顯示，經5分鐘過氧化氫霧化處理可使包裝箱表面微生物負載從120CFU降至3CFU以下。

　　環境監測體系：除顆粒物外，還需連續監測溫度(20-24℃)、濕度(45±5%)、照度(≥300lux)等參數。現代智能車間已開始應用物聯網技術，如某汽車傳感器工廠部署的5G+AI系統，能在30秒內自動調節異常參數。

　　4、認證與維護要點

　　取得ISO 6級認證需通過第三方檢測機構的三階段測試：空態測試(竣工驗證)、靜態測試(設備就位)和動態測試(模擬生產)。日常維護中，高效過濾器每半年需進行PAO檢漏測試，風速儀每季度校準，完整的再認證周期不超過24個月。

　　值得注意的是，新版ISO 14644-2:2020對持續監測提出更高要求，建議關鍵區域采用ISO 5級的監控標準(即提高半級)作為安全余量。某存儲芯片廠應用此標準后，產品良率提升了1.2個百分點。